医疗器械注册人制度成2019年重头戏 关键一环仍在医院

　　【财新网】（记者 邸宁 实习记者 彭丹妮）继药品实行上市许可持有人制度试点后，进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新？企业试水还存在哪些挑战？

　　医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月，医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点，后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药品监督管理局副局长徐景和提出，积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。