待审新药被令自查临床数据 近半撤回注册申请

　　【财新网】（记者 李妍）2015年被称为中国药品审评审批制度的改革年。尤其在今年7月之后，几乎每半个月就有新政策出台，药品改革政策的力度和密度堪称前所罕见。

　　7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（下称“117号文”），要求1622个已经申报生产或进口的待审药品，注册申请开展药物临床试验数据的自查核查工作。

　　“117号文”提出的“药物临床试验数据自查”“严控药品再注册”等一系列政策，意欲严格处理中国药品市场泛滥已久的临床数据造假问题。国家食药总局还根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等要求，对各企业申请注册药品的临床试验数据限时自查工作，定下了上述的“四最”严令。