部分境外新药可在华“零时差”申报上市 药企成本降低

　　【财新网】（记者 邸宁）部分境外药品在中国上市的节奏将进一步加快。

　　7月10日，国家药品监督管理局（下称药监局）正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（下称《指导原则》）。该原则为全球新药在中国上市节省了时间和成本，降低企业研发费用，中国患者将有机会在中国更快合法获得部分特效药。不过，有业内人士指出，审批红利并不能直接带来药价降低，这一方面，仍需各项政策组合发力。

　　以往，全球新药在中国上市需要经过申请临床、临床试验、申请上市等环节，耗时长、环节重复，是中国新药上市速度缓慢的重要原因。一个突出的例子是预防宫颈癌的HPV疫苗（人乳头瘤疫苗）在国外2006年就已上市，而中国百姓直到2017年才能在国内接种。为减少重复临床试验和审批，中国从2017年开始探索利用药品境外临床试验数据在中国进行申报。此次发布的《指导原则》从适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等方面定出了明确规则，这使得境外临床试验数据的使用有据可依，也意味着相应的审批可以启动。