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中国中药企业或被退出欧盟市场

2011年04月13日 21:02
T中
受限于以药品身份在欧洲的“30年的药用历史”和“至少15年的使用历史”等规定,以及高昂的注册费用,至今无一通过欧盟注册

  【财新网】(综合媒体报道)截至目前,我国的中药企业无一通过欧盟注册,这意味着,中药面临即将退出欧盟市场的困境。

  据《人民日报》报道,欧盟曾于2004年出台的《传统植物药注册程序指令》规定,所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。而中国国内一些中药企业虽然曾向欧盟递交申请材料,但目前没有一家企业通过该指令的简化注册。

  据了解,中成药的单个注册成本约100万元人民币,而一家中药企业一般有多个品种,申请费用比较高;另外,《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”,而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

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